미국 중간선거에서 민주당이 상·하원을 모두 장악하는 ‘블루웨이브’가 현실화되면서 국내 바이오시밀러 기업들의 미국 사업에도 변화가 예상된다. 민주당은 의료비 절감과 건강보험 보장 확대, 메디케어 약가 협상 확대, 약제급여관리업체(PBM) 개혁 등을 추진할 것으로 전망된다.
삼정KPMG는 보고서를 통해 민주당의 정책 방향이 국내 바이오시밀러 기업에 기회와 부담을 동시에 가져올 수 있다고 분석했다. 다만 대통령의 거부권과 행정부의 정책 집행 권한 등을 고려하면 실제 제도 변화에는 한계가 있을 수 있다.
1. 의료비 절감 정책, 바이오시밀러 처방 확대 기대
건강보험 보장이 확대되면 기존에 높은 약값 때문에 치료를 망설였던 환자들의 의약품 이용이 증가할 수 있다. 오리지널 의약품보다 저렴한 바이오시밀러는 보험사와 의료기관의 비용 절감 수요에 부합하기 때문에 처방 기회가 늘어날 가능성이 있다.
다만 메디케어 약가 협상 확대로 오리지널 의약품 가격이 낮아지면 바이오시밀러와의 가격 차이가 줄어들 수 있다. 이 경우 바이오시밀러 제조사에도 추가적인 가격 인하 압력이 발생해 수익성이 악화될 가능성이 있다.
2. PBM 개혁, 미국 유통시장 변화의 핵심 변수
PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고 보험 적용 의약품 목록인 처방집을 관리하는 업체다. 미국에서는 PBM의 불투명한 리베이트 관행과 계열 약국에 유리한 의약품 공급 구조가 문제로 지적돼 왔다.
민주당은 PBM과 계열 약국의 분리 등 규제 강화를 추진할 것으로 예상된다. 관련 법률도 이미 일부 제정됐으며, 주요 규정은 2028~2029년부터 단계적으로 적용될 예정이다.
PBM 개혁이 진행되면 리베이트 중심의 처방 구조가 개선돼 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 시장 진입 기회가 확대될 수 있다. 반면 기존 유통망과 계약 구조가 바뀌면서 국내 기업들의 판매전략 수정도 불가피할 수 있다.
3. 삼성바이오에피스의 자체상표 공급 사례 주목
미국 대형 PBM들은 자체상표(PL)를 활용해 바이오시밀러를 유통하는 사업도 확대하고 있다. 삼성바이오에피스는 2025년 CVS케어마크의 코다비스, 익스프레스스크립츠의 퀄런트와 자가면역질환 치료제 피즈치바의 자체상표 공급계약을 체결했다.
이에 따라 국내 기업들은 기존 보험사와의 처방집 등재 협상뿐 아니라 자체상표 공급, 공공입찰 등 다양한 유통채널 확보가 중요해질 전망이다.
결론적으로 미국 블루웨이브는 국내 바이오시밀러 기업에 시장 확대의 기회인 동시에 가격 경쟁 심화라는 부담을 안겨줄 수 있다. 앞으로는 단순히 제품 가격을 낮추는 전략보다 PBM과의 계약 조건, 리베이트 구조, 보험급여 등재 및 현지 유통망 확보 능력이 미국 시장에서의 실질적인 경쟁력을 결정하는 핵심 요소가 될 것으로 보인다.
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*관련주 – 모아라이프플러스 / 지씨지놈 / 아리바이오랩 / 프레스티지바이오로직스 등
모아라이프플러스
기업개요
[2026/06]
| 기업명 | (주)모아라이프플러스 | 기업영문명 | MOA Life Plus Co.,Ltd. |
|---|---|---|---|
| 구기업명 | (주)비엘 | 계열명 | |
| 대표자 | 한상진 | 종업원수 | 47명 |
| 설립일 | 1999/12/30 | 상장일 | 2016/07/07 |
| 대표번호 | 031-280-9650 | IR담당자 | 031-280-9650 |
| 홈페이지 | www.moalifeplus.com | 감사의견 | 적정(성현회계법인) |
| 주소 | 경기 용인시 수지구 신수로 767, 7층 (동천동,분당수지유타워 지식산업센터) | ||
| 주요품목 항목 | 자궁경부상피이형증 치료제,자궁경부전암 치료백신 연구개발/동물의약품 제조 | ||
| 특기사항 | (주)엠디랩(173048)를 흡수합병함 20051231 | ||
지씨지놈
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| 구기업명 | (주)녹십자지놈 | 계열명 | (207) 녹십자 |
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| 주요품목 항목 | 임상유전체(G-NIPT,아이캔서치,암패널,희귀패널 등) 분석,학술,연구 용역/의료기기 도소매/소프트웨어 개발,공급 | ||
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| 주요품목 항목 | 백신,면역증강제 등 개발,제조 | ||
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| 기업명 | 프레스티지바이오로직스(주) | 기업영문명 | Prestige Biologics Co.,Ltd. |
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| 구기업명 | 프레스티지바이오제약(주) | 계열명 | (5ZH) 프레스티지바이오파마 |
| 대표자 | 임영수 | 종업원수 | 321명 |
| 설립일 | 2015/06/02 | 상장일 | 2021/03/11 |
| 대표번호 | 043-232-1552 | IR담당자 | 043-232-1552 |
| 홈페이지 | www.prestigebiologics.com | 감사의견 | 적정(삼덕회계법인) |
| 주소 | 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 | ||
| 주요품목 항목 | 바이오시밀러 제조,도소매/생명공학연구,개발,생명과학기술제공 | ||
| 특기사항 | 결산기변경 : 12월->6월(2023.06.30) | ||